Coronavirus : circulaire pour les établissements de soins concernant la fabrication (ou sa sous-traitance) et le retraitement de dispositifs médicaux et leurs accessoires

Pour lutter contre le manque de dispositifs médicaux, les établissements de soins ont commencé à fabriquer des dispositifs médicaux et leurs accessoires, et à retraiter des dispositifs médicaux usagés. L’AFMPS établit, via une circulaire, les modalités permettant d’offrir plus de possibilités aux établissements de soins.

La pandémie de COVID-19 constitue un défi pour les canaux habituels de fabrication et de distribution des dispositifs médicaux. C’est pourquoi les établissements de soins ont commencé à fabriquer des dispositifs médicaux et leurs accessoires, et à retraiter des dispositifs médicaux usagés.

Une circulaire de l’AFMPS  fixe à présent le cadre permettant d’accroitre les possibilités pour les établissements de soins de travailler en collaboration avec des firmes externes sur des solutions alternatives afin de pallier aux manques avérés de matériel essentiel. D’une part lorsqu’ils fabriquent certains dispositifs médicaux « in- house » et, d’autre part, lorsqu’ils retraitent des dispositifs médicaux à usage unique. Cette circulaire établit les conditions et les modalités dans lesquelles cela peut être autorisé pour répondre à l’urgence.

Les différentes guidances publiées par l’AFMPS se trouvent sur la page web Guidance COVID-19, ainsi que les deux formulaires de notification demandés par cette circulaire


Le lien vers le site de l'AFMPS et la circulaire